严重急性唿吸综合症冠状病*2型(SARS-CoV-2)是冠状病*(冠状病*疾病)大流行的病原体，已经感染了大约2.07亿人，超过4.人死亡全世界有上百万条生命。科学家们认为，大规模接种疫苗是遏制这种流行病的最有效方法之一。疫苗接种计划已在许多国家开始，但这些主要是针对成年人的。这些疫苗在青少年中的安全性、免疫原性和有效性在很大程度上是未知的。现在，一项新的研究发表在新英格兰医学杂志上，评估了mRNA-疫苗在青少年(12-17岁)中的安全性和有效性。
研究：对mRNA-SARS-CoV-2疫苗在青少年中的评估。图片来源：NIAID/NEJM
背景
科学家估计，在4月1日至6月11日期间，青少年的冠状病*疾病发病率约为每10万名儿童中有人。开办学校可能影响了儿童和青少年病例数量的增加。虽然很少见，但是孩子们也会患上严重的冠状病*疾病。统计数据显示，大约三分之一的住院儿童需要重症监护，大约5%需要有创机械通气。
mRNA-疫苗由ModernaInc.开发，是一种液体纳米颗粒分散体，其中包含编码SARS-CoV-2S糖蛋白的mRNA。在几项涉及成人的正在进行的试验中，该疫苗的安全性、免疫原性和有效性已得到证实。随后，mRNA-于年12月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），可用于成人。
一项新研究
在当前的研究中，科学家们进行了一项2-期试验，以评估现代版疫苗在青少年中的应用。,72名参与者按2:1的比例被随机分配到两组。第一组(治疗组)接受mRNA-疫苗，第二组(对照组)接受间隔28天的安慰剂(生理盐水)。两组的特征总体上是平衡的。平均年龄为14.岁年;51%为男性，大多数为白人(84%)，88%不是西班牙裔，9%的人体重指数小于0。
主要目的是评价疫苗总剂量μg两次注射的安全性和反应性，并通过比较血清抗体反应推断mRNA-对青少年的疗效。参与者保持一个电子日记，在每次注射后的七天里，他们每天记录当地和全身的不良反应。一个数据和安全监测委员会负责定期进行非盲数据审查。
主要目的是使用经验证的慢病*假病*(DG)测定法测量中和抗体滴度，抑制浓度为50%。次要目标是监测SARS-CoV-2感染、无症状SARS-CoV-2感染和COVID-19（经逆转录酶聚合酶链反应[RT-PCR]检测阳性）的发生率，第二次注射mRNA-或安慰剂后14天。疫苗效力计算为1减去接种组而不是安慰剂组每人年的病例发生率之比。
主要发现
与对照组（分别为6.8%和2.6%）相比，在第一次和第二次注射后，科学家们观察到mRNA-组更频繁地征求局部反应（分别为94.2%和9.4%）。主要的局部反应是第一次和第二次注射后注射部位疼痛。疫苗接种组也报告了全身不良反应（第一次注射后为68.5%，第二次注射后为86.1%）。其中最常见的是头痛、疲劳、寒战和肌痛。
这些反应平均持续约四天。12至15岁和16至17岁的参与者的不良反应大致相似。没有发生死亡或不良事件。此外，没有报告心肌炎或心包炎病例。第二次注射后14天，疫苗的效力难以估计，主要是因为青少年中COVID-19的发病率较低。根据较不严格的CDC定义，在符合方案人群中的疗效为9.%。第二次注射后无症状感染的疫苗效力为9.2%，第一次注射后14天为59.5%。
总结
这项研究有一些局限性。由于青少年COVID-19疾病较轻，因此疗效分析是次要目标。无症状感染者的数量也相对有限，这可能导致对置信区间的估计不准确。最后，试验人群不像第阶段试验那样多样化，也不太能代表美国人群。
然而，这项研究得出结论，mRNA-疫苗对青少年是安全的，因为免疫反应类似于年轻成年人的免疫反应(该疫苗已获批准)，而且疫苗对预防冠状病*疾病是有效的。
